美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu),FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA認證的幾種模式
FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
FDA注冊含義:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐?/span>FDA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測,而是企業(yè)自己擔(dān)保。
FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。
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